Il sildenafil citrato si è dimostrato efficace in un'ampia gamma di pazienti con disfunzione erettile ed è stato approvato negli Stati Uniti per questa indicazione. La sicurezza clinica complessiva del sildenafil orale, un potente inibitore della fosfodiesterasi di tipo cinque, nel trattamento della disfunzione erettile è stata valutata in oltre 3700 pazienti (per un totale di 1631 anni di esposizione a livello mondiale). Sono stati analizzati i dati di sicurezza e tollerabilità di una serie di studi in doppio cieco, controllati con placebo, e di 10 studi di estensione in aperto del sildenafil nel trattamento della disfunzione erettile. Un totale di 4274 pazienti (2722 sildenafil, 1552 placebo; età compresa tra 19 e 87 anni) ha ricevuto un trattamento in doppio cieco per un periodo fino a sei mesi, mentre 2199 hanno ricevuto sildenafil a lungo termine, in aperto, per un periodo fino a un anno.
Gli eventi avversi più comunemente riportati (per tutte le cause) sono stati cefalea (16% sildenafil, 4% placebo), vampate di calore (10% sildenafil, 1% placebo) e dispepsia (7% sildenafil, 2% placebo) e sono stati prevalentemente transitori e di natura lieve o moderata. Questi eventi avversi rispecchiano la farmacologia del sildenafil come inibitore della fosfodiesterasi di tipo cinque. Non sono stati segnalati casi di priapismo. Il tasso d'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi (tutte le cause) è stato paragonabile per i pazienti trattati con sildenafil (2,5%) e placebo (2,3%). Negli studi di estensione in aperto, il 90% dei pazienti ha completato il trattamento a lungo termine con sildenafil e solo il 2% si è ritirato a causa di eventi avversi. Il sildenafil è un trattamento orale ben tollerato per la disfunzione erettile.
(PDF) Sicurezza clinica del sildenafil citrato orale (VIAGRA™) nel trattamento della disfunzione erettile.
